Amerikaanse Food and Drug Administration weigert Moderna’s aanvraag voor een nieuwe in behandeling te nemen griep vaccin gemaakt met het winnen van een Nobelprijs mRNA-technologiezo maakte het bedrijf dinsdag bekend.
Het nieuws is het laatste teken van het verhoogde toezicht door de FDA op vaccins onder leiding van minister van Volksgezondheid Robert F. Kennedy Jr., met name op vaccins die gebruik maken van mRNA-technologie, die hij heeft bekritiseerd voor en nadat hij de hoogste gezondheidsfunctionaris van het land werd.
Moderna ontving een zogenaamde ‘weigering om dossier in te dienen’-brief van de FDA, waarin bezwaar werd gemaakt tegen de manier waarop het een klinische proef met 40.000 personen uitvoerde waarin zijn nieuwe vaccin werd vergeleken met een van de standaard griepprikken die tegenwoordig worden gebruikt. Deze proef concludeerde dat het nieuwe vaccin iets effectiever was bij volwassenen van 50 jaar en ouder dan de standaardinjectie.
In de brief van FDA-vaccindirecteur Dr. Vinay Prasad stond dat het bureau de aanvraag niet als een ‘adequate en goed gecontroleerde proef’ beschouwde, omdat het de nieuwe injectie niet vergeleek met ‘de best beschikbare zorgstandaard in de Verenigde Staten ten tijde van het onderzoek.’ In de brief van Prasad werd verwezen naar een aantal adviezen die FDA-functionarissen Moderna in 2024 gaven tijdens de regering-Biden, die Moderna niet opvolgde.
Volgens Moderna zei die feedback dat het acceptabel was om de griepprik met de standaarddosis te gebruiken die het bedrijf had gekozen, maar dat een ander merk dat specifiek werd aanbevolen voor senioren de voorkeur zou hebben voor iedereen van 65 jaar en ouder in het onderzoek. Toch zei Moderna dat de FDA ermee instemde het onderzoek te laten doorgaan zoals oorspronkelijk gepland.
Het bedrijf zei dat het ook aanvullende gegevens met de FDA had gedeeld uit een afzonderlijke proef waarin het nieuwe vaccin werd vergeleken met een goedgekeurde hoge dosis injectie die bij senioren werd gebruikt.
De FDA “heeft geen veiligheids- of werkzaamheidsproblemen met ons product vastgesteld” en “bevordert niet ons gedeelde doel om het Amerikaanse leiderschap in de ontwikkeling van innovatieve medicijnen te versterken”, zei Stephane Bancel, CEO van Moderna, in een verklaring.
Het komt zelden voor dat de FDA een aanvraag afwijst, vooral voor een nieuw vaccin, waarvoor bedrijven en FDA-personeel maanden of jaren van discussies moeten voeren.
Moderna heeft om een spoedvergadering met de FDA verzocht en heeft opgemerkt dat zij de goedkeuring van het vaccin heeft aangevraagd in Europa, Canada en Australië.
Het afgelopen jaar hebben FDA-functionarissen die onder Kennedy werkten de aanbevelingen rond de COVID-19-injectie teruggedraaid, extra waarschuwingen toegevoegd aan de twee belangrijkste COVID-vaccins – die zijn gemaakt met mRNA-technologie – en critici van de aanpak van de regering uit een FDA-adviespanel verwijderd.
Kennedy kondigde vorig jaar aan dat zijn afdeling meer dan 500 miljoen dollar aan contracten en financiering voor de ontwikkeling van vaccins met behulp van mRNA zou annuleren.
Decennia lang heeft de FDA vaccinproducenten toegestaan hun jaarlijkse griepprikken snel bij te werken om zich te richten op de nieuwste stammen, door aan te tonen dat ze een immuunreactie bij patiënten veroorzaken. Het is een veel efficiëntere aanpak dan het uitvoeren van langetermijnstudies die nagaan of patiënten griep krijgen en hoe het met hen gaat. Vorig jaar schreef Prasad in een interne memo dat de gestroomlijnde methode niet langer zou worden toegestaan – wat meer dan een dozijn voormalige FDA-commissarissen ertoe aanzette een redactioneel commentaar te schrijven waarin de verklaringen werden veroordeeld.
—-
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Lauran Neergaard en Matthew Perrone, Associated Press
