De VS zegt dat het het Moderna-griepvaccin, dat het eerder had afgewezen, zal herzien | Gezondheid nieuws

De farmaceutische gigant sprak zijn optimisme uit dat zijn nieuwe griepprik dit jaar beschikbaar zou zijn, na zorgen over de goedkeuring.

Het federale agentschap dat belast is met het reguleren van medicijnen in de Verenigde Staten heeft gezegd dat het een griepvaccinaanvraag van farmaceutische gigant Moderna zal beoordelen, een week nadat het dit op ongebruikelijke wijze had geweigerd.

Moderna maakte woensdag bekend dat de Food and Drug Administration (FDA) een herziene aanvraag had aanvaard voor volledige goedkeuring van een nieuwe griepprik die zou worden aangeboden aan patiënten tussen de 50 en 64 jaar en een versnelde goedkeuring voor 65-plussers.

“In afwachting van goedkeuring door de FDA, kijken we ernaar uit om ons griepvaccin later dit jaar beschikbaar te maken, zodat Amerikaanse senioren toegang hebben tot een nieuwe optie om zichzelf tegen de griep te beschermen”, zei CEO Stephane Bancel in een verklaring.

Hij sprak ook zijn dank uit voor de “betrokkenheid” van de FDA bij deze kwestie.

Het besluit van de FDA om de aanvraag van Moderna te aanvaarden betekende een abrupte ommekeer ten opzichte van haar eerdere standpunt. Op 10 februari onthulde Moderna dat de FDA haar aanvraag om het nieuwe griepvaccin te herzien had afgewezen voor gebruik onder oudere volwassenen.

Die aankondiging leidde tot zorgen in de farmaceutische industrie over de manier waarop nieuwe vaccins zouden worden ontvangen onder de Amerikaanse president Donald Trump, wiens regering bepaalde vaccinrichtlijnen heeft opgeheven.

Sommige Trump-functionarissen, met name minister van Volksgezondheid en Human Services Robert F Kennedy Jr., hebben ook onwaarheden verspreid beweringen over de veiligheid van vaccins.

Moderna noemde de afwijzing van het bureau destijds “in strijd met eerdere schriftelijke communicatie” met de FDA.

Het besluit, zo zei Bancel in een verklaring, “identificeerde geen veiligheids- of werkzaamheidsproblemen met ons product” en “bevordert niet ons gedeelde doel om het Amerikaanse leiderschap in de ontwikkeling van innovatieve medicijnen te versterken”.

De weigering van het bureau om de aanvraag van het bedrijf in overweging te nemen was een ongebruikelijke zet.

In een ‘weigering tot indiening’-brief waarin de oorspronkelijke aanvraag werd afgewezen, betoogde FDA-vaccindirecteur Vinay Prasad dat Moderna een merk met een hoge dosis ter vergelijking in haar proefproces had moeten opnemen.

Moderna had een klinische proef met 40.000 personen uitgevoerd, gericht op volwassenen van 50 jaar en ouder, waaruit bleek dat het nieuwe vaccin effectiever was dan een standaardinjectie.

Het bedrijf antwoordde publiekelijk dat de FDA deze aanpak zelf had aanbevolen toen zij de pilotstudie goedkeurde.

Als compromis stemde Moderna ermee in om nog een onderzoek uit te voeren zodra de nieuwe griepprik beschikbaar is. De FDA streeft ernaar om uiterlijk 5 augustus een besluit te nemen over de herziene aanvraag.

De griepprik is gemaakt met behulp van mRNA-technologie, een onderwerp van veelvuldige kritiek van Kennedy, die anti-vaccin standpunten heeft gepromoot en experts van het Health and Human Services Department heeft vervangen door figuren die zijn scepsis delen.

Afgelopen juni annuleerde Kennedy bijna 500 miljoen dollar aan federale onderzoekssubsidies en contracten voor onderzoek naar mRNA-vaccins.