Federale toezichthouders hebben donderdag een nieuwe, hogere dosisversie van het middel goedgekeurd blockbuster zwaarlijvigheidsmedicijn Wegovy waarmee gebruikers meer gewicht kunnen verliezen en op gewicht kunnen blijven.
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een dosis van 7,2 milligram semaglutide van de Deense geneesmiddelenfabrikant Novo Nordisk goedgekeurd. Voorheen was de hoogste goedgekeurde dosis van het medicijn, ingenomen als wekelijkse injectie, 2,4 milligram.
De nieuwe dosis werd versneld beoordeeld Het Ultra-Expedited Drug Review Program van de FDA. De goedkeuring werd verleend 54 dagen nadat het beoordelingsverzoek was goedgekeurd, aldus het bureau in een verklaring.
De nieuwe dosering zal in april verkrijgbaar zijn bij apotheken in de Verenigde Staten, waarna de prijs volgens het bedrijf bekend zal worden gemaakt.
Europese geneesmiddelentoezichthouders hebben in februari de hogere dosisversie van Wegovy goedgekeurd.
Het medicijn met de hogere dosis, genaamd Wegovy HD, hielp deelnemers aan de studie ongeveer 19% van hun lichaamsgewicht te verliezen, of bijna 47 pond, versus ongeveer 16% van hun lichaamsgewicht, of 39 pond, met de lagere dosis gedurende bijna 17 maanden.
De hogere dosis is ontwikkeld omdat, hoewel de injectie van 2,4 milligram effectief is, “sommige individuen hun therapeutische doelen niet bereiken” bij die dosis, volgens bevindingen die vorig jaar in het medische tijdschrift zijn gepubliceerd. Lancet Diabetes en endocrinologie.
De FDA keurde het in december goed een orale Wegovy-pil. Het bevat 25 milligram semaglutide, de hoeveelheid die nodig is om ervoor te zorgen dat het medicijn via het spijsverteringsstelsel wordt opgenomen.
Dr. Jody Dushay, een endocrinoloog en obesitas-expert aan de Harvard Medical School, verwelkomde de goedkeuring van de injectie met een hogere dosis.
Het “kan vooral nuttig zijn voor mensen” die de versie met een lagere dosis verdragen, maar “suboptimaal gewichtsverlies hebben gehad”, zei ze in een e-mail. Het zou ook nuttig kunnen zijn voor mensen die geen robuuste reactie hebben op de hoogste dosis van Eli Lilly’s obesitasmedicijn Zepbound, voegde ze eraan toe.
Toch werden bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en constipatie gemeld bij meer dan 70% van degenen die de hogere dosis Wegovy gebruikten, vergeleken met meer dan 60% die de lagere dosis gebruikte en ongeveer 43% die een nepmedicijn gebruikte, zo bleek uit de studie.
En een aandoening waarbij mensen een onaangenaam gevoel in de huid ervaren, zoals een branderig, stekend gevoel of een gevoel als een elektrische schok, kwam voor bij ongeveer 23% van degenen die de hogere dosis Wegovy gebruikten, vergeleken met 6% van degenen die de lagere dosis gebruikten en minder dan 1% bij mensen die een placebo kregen.
Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij bijna 7% van degenen die de dosis van 7,2 milligram van het onderzoeksgeneesmiddel namen, vergeleken met ongeveer 11% van degenen die de dosis van 2,4 milligram namen en ongeveer 5% van degenen die placebo kregen.
Het verhogen van de hoogste dosis Wegovy van 2,4 milligram naar 7,4 milligram is “een behoorlijke sprong”, vooral zonder een tussendosis, merkte Dushay op.
“Het zal belangrijk zijn om te zien of de bijwerkingen erger zijn in de echte wereld dan in een klinische proef,” zei ze.
___
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Door Jonel Aleccia, AP-gezondheidsschrijver
