Amerikaanse Food and Drug Administration waarschuwt mensen om te stoppen met het gebruik van bepaalde soorten sensoren voor glucosemonitoring nadat het bedrijf dat ze maakt, Abbott Diabetes Care, zei dat de apparaten verband hielden met zeven doden en meer dan 700 gewonden.
Bepaalde FreeStyle Libre 3- en FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren kunnen valse lage bloedsuikerwaarden geven, zeiden FDA-functionarissen deze week. Dergelijke metingen gedurende een lange periode kunnen ervoor zorgen dat mensen met diabetes onwel worden behandelbeslissingenzoals het consumeren van te veel koolhydraten of het overslaan of uitstellen van doses insuline.
“Deze beslissingen kunnen ernstige gezondheidsrisico’s met zich meebrengen, waaronder mogelijk letsel of overlijden”, zei de FDA in de waarschuwing.
De sensoren zijn apparaten die het glucosegehalte in vloeistof vlak onder de huid meten om realtime metingen van de bloedsuikerspiegel mogelijk te maken. Informatie van de sensor wordt draadloos naar een apparaat of telefoon verzonden.
De waarschuwing betreft ongeveer drie miljoen sensoren in de Verenigde Staten van één enkele productielijn, zeiden Abbott-functionarissen in een verklaring. Ongeveer de helft van deze apparaten is verlopen of gebruikt, voegde het bedrijf eraan toe. Per Op 14 november meldde het bedrijf zeven sterfgevallen wereldwijd en 736 ernstige bijwerkingen. In de Verenigde Staten vielen geen doden, waar 57 gewonden werden gemeld.
Abbott heeft alle klanten op de hoogte gebracht van het probleem. Het bedrijf zei dat het het probleem in de getroffen productiebatch heeft geïdentificeerd en opgelost.
De FDA zei dat mensen moeten stoppen met het gebruik van getroffen sensoren en ze moeten weggooien.
Het probleem betrof FreeStyle Libre 3-sensoren met modelnummers 72080-01 met unieke apparaat-ID’s 00357599818005 en 00357599819002. Het betrof ook FreeStyle Libre 3 Plus-sensoren met modelnummers 78768-01 en 78769 unieke apparaat-ID’s 00357599844011 en 00357599843014.
Mensen kunnen www.FreeStyleCheck.com bezoeken om te controleren of hun sensoren mogelijk getroffen zijn en om vervanging vragen, aldus het bedrijf. Er zijn geen andere FreeStyle Libre-producten getroffen.
——
Het Associated Press Health and Science Department krijgt steun van het Department of Science Education van het Howard Hughes Medical Institute en de Robert Wood Johnson Foundation. AP is als enige verantwoordelijk voor alle inhoud.
—Jonel Aleccia, AP Gezondheidsschrijver
