De FDA heeft de terugroepactie van het Freestyle Libre System 3 geëscaleerd naar Klasse I, wat het hoogste urgentieniveau is. De eerste aankondiging van de terugroepactie werd in november 2025 door het bedrijf gedaan, gevolgd door de openbare aankondiging van de FDA op 2 december. Sinds vorige maand zijn er meer dan 850 ernstige verwondingen en 7 sterfgevallen gemeld als gevolg van sensorproblemen.
Volgens de FDA-kennisgeving geven de Abbott Libre System 3- en 3 Plus-sensoren onjuiste glucosemetingen. Het apparaat kan lagere glucosewaarden weergeven dan het nauwkeurige bloedglucoseniveau, wat tot fataal letsel voor gebruikers kan leiden.
Wat leidde tot de eerste terugroepactie van Libre System 3?
Abbott beweerde dat het bedrijf problemen met sommige productielijnen kon opsporen, gevolgd door het vinden van de oorzaak en het oplossen ervan. Volgens de bedrijfsrapporten kwamen de problemen aan het licht nadat sommige apparaten onnauwkeurige gegevens begonnen te rapporteren die veel lagere bloedsuikerspiegels aantoonden dan de werkelijke niveaus.
Mensen die Libre Systems gebruikten, werden geconfronteerd met een bedreiging. Toen onjuiste rapporten hen dwongen de insuline-inname te verminderen of meer koolhydraten te eten. Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie.
Hoe werkt het apparaat?
Het Freestyle Libre System 3 en 3 Plus zijn apparaten voor continue glucosemonitoring (CGM) met een ingebouwd alarm om eventuele diabetesgerelateerde risico’s te signaleren. Dit apparaat kan door iedereen vanaf vier jaar worden gebruikt. Het houdt ook patronen en trends bij en helpt bij het voorspellen van episoden van hyperglykemie en hypoglykemie.
Dit systeem communiceert ook met de aangesloten apparaten voor betere analyses en rapportages.
Hoe controleer je je Freestyle Libre 3-sensor?
Als u ook Libre 3-sensoren heeft, ga dan naar de website van Abbott en controleer of uw apparaat ook in de lijst staat voor terugroeping op basis van het modelnummer. De terugroepactie van de FDA heeft gevolgen voor specifieke modelnummers van Libre System 3- en 3 Plus-apparaten. U kunt het serienummer van uw sensor controleren op
- De verpakking van de sensor
- Speciaal lezernummer OF
- Freestyle Libre-app
Als uw sensor deel uitmaakt van de terugroepactie, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en laat een goede diabetescontrole uitvoeren. Vervang dit gedurende een paar weken door medische glucose-apparaten om uw welzijn te bevestigen. De andere eenheden van het bedrijf werken echter prima en er zijn nog geen fouten ontdekt.
