Een bedrijf uit Californië heeft ruim 3,1 miljoen flesjes bevochtigende oogdruppels teruggeroepen omdat het niet goed had getest – en dus niet kon bewijzen – of de producten steriel waren.
Deze producten worden onder verschillende namen verkocht bij grote retailers in het hele land. Het bedrijf, KC Pharmaceuticals, begon de terugroepactie op 3 maart 2026.
ik ben één klinisch farmacoloog en apotheker die de risico’s van productiepraktijken van slechte kwaliteit en laks toezicht heeft beoordeeld receptgeneesmiddel, oogdruppels, voedingssupplementenEn voedingsproducten in de Verenigde Staten al vele jaren. Deze terugroepactie is zeer groot en treft mogelijk meer dan een miljoen mensen. Het gebruik van niet-steriele oogdruppels die bacteriën en schimmels bevatten, kan ooginfecties veroorzaken kan ernstig worden omdat het immuunsysteem moeite heeft om toegang te krijgen tot de oogbol en de microben te bestrijden.
Dit is niet de eerste keer dat er een grote terugroepactie plaatsvindt op de markt voor oogdruppels – en het is de tweede keer sinds 2023 dat de Food and Drug Administration hiervan op de hoogte is steriliteitsproblemen bij KC Pharmaceuticals.
Meerdere producten getroffen
Acht producten worden teruggeroepen: Oogdruppels voor droge ogen, Steriele oogdruppels met kunsttranen, originele steriele oogdruppels, Steriele oogdruppels, glijmiddel tegen roodheid, Geavanceerde oogdruppels, ultra-smerende oogdruppels, steriele oogdruppels AC, en steriele oogdruppels verzachtende tranen.
Deze producten worden verkocht onder verschillende bedrijfsnamen, waaronder Top Care, Best Choice, Good Sense, Rugby, Leader, Good Neighbour Pharmacy, Quality Choice, Valu Merchandisers, Geri Care, Walgreens, CVS en Kroger.
De vervaldata variëren van 30 april 2026 tot 31 oktober 2026. Ze werden verkocht in winkels als Walgreens, CVS, Rite Aid, Kroger, Harris Teeter, Dollar General, Circle K en Publix.
Als u sinds april 2025 een oogdruppelproduct heeft gekocht, controleer dan of de naam met een van deze overeenkomt. Als dat zo is, ga dan naar FDA-websitewaar u de exacte lotnummers en vervaldata van deze producten kunt zien.
Sinds begin april zijn er geen infecties gemeld door de teruggeroepen oogdruppels.
Hoe weet u of uw oogdruppels zijn teruggeroepen?
U kunt bepalen of uw oogdruppelproduct deel uitmaakt van de terugroepactie door naar twee kolommen in de tabel te kijken. Kolom 2 in de tabel toont de productnamen met één naam per rij. Kolom 5 vermeldt de specifieke lotnummers van de betrokken producten en hun vervaldata. Teruggeroepen AC-producten voor steriele oogdruppels – rij 1, kolom 2 – hebben bijvoorbeeld het lotnummer AC24E01 met de vervaldatum 31 mei 2026, vermeld in rij 1, kolom 5.
Als het product dat u hebt gekocht dezelfde naam heeft, maar een ander lotnummer of een andere vervaldatum heeft dan die vermeld op de FDA-website, valt het niet onder deze terugroepactie en kunt u het veilig blijven gebruiken. Als u ontdekt dat uw product is teruggeroepen, stop dan met het gebruik ervan en breng het terug naar de winkel voor terugbetaling.
De FDA heeft begin april geen meldingen ontvangen van eventuele infecties. Als u echter na het gebruik van een van deze teruggeroepen producten last krijgt van rode ogen, aan elkaar plakkende oogleden, ongebruikelijke oogafscheiding zoals jeuk of etter, veranderingen in het gezichtsvermogen, gezwollen oogleden of oogpijn, jeuk of irritatie, kunnen deze symptomen te wijten zijn aan een ooginfectie.
Als u deze symptomen ervaart, zoek dan medische hulp – en ook, indien mogelijk, meld uw symptomen aan de FDA.
Een geschiedenis van problemen met de steriliteit van oogdruppels
De FDA heeft er veel belangrijke rol in de volksgezondheid: goedkeuring van nieuwe medicijnen en medische hulpmiddelen; toezicht houden op de productiekwaliteit van geneesmiddelen op recept en zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen en voedingsmiddelen; en beschermt het publiek tegen nagemaakte medicijnen.
Met zijn beperkte personeelsbestand richt het agentschap zijn tijd op gebieden waar de risico’s groter zijn. Dit betekent dat fabrikanten van gevaarlijkere producten of productsoorten waarvan eerder is aangetoond dat ze problemen hebben, vaker worden gecontroleerd.
De FDA had vóór 2023 slechts een paar keer zelfzorgfabrikanten van oogdruppels geïnspecteerd, toen gevallen van zeldzame ooginfecties vanwege medicijnresistentie Pseudomona’s bacteriestam begon te verschijnen.
In totaal 81 mensen uit 18 staten ernstige ooginfecties ontwikkeld tijdens de uitbraak van 2023. Veertien mensen ondervonden verlies van het gezichtsvermogen als gevolg van het product, nog eens vier mensen hun oogbollen werden verwijderden vier mensen stierven.
Het agentschap identificeerde twee producten als de boosdoeners: EzriCare kunsttranen van Global Pharma en kunsttranen en oogzalf van Delsem Pharma.
Later in 2023 vaardigde de FDA terugroepacties uit voor Dr. Berne’s, LightEyez Limited, Pharmedica LLCen Kilitch Healthcare oogdruppelproducten voor steriliteitsproblemen. Kilitch Healthcare had ernstige kwaliteitsproblemen waarbij de faciliteit vuil was, werknemers blootsvoets op de productievloer liepen en het bedrijf op frauduleuze wijze producten doorstond die niet aan de steriliteitstests voldeden.
Herhaald productieprobleem
Destijds inspecteerde de FDA ook KC Pharmaceuticals en heeft het bedrijf een waarschuwingsbrief gestuurd. De FDA was bezorgd dat de fabrikant er niet in slaagde adequate schriftelijke procedures vast te stellen en te volgen die bedoeld waren om microbiologische besmetting te voorkomen.
Hoewel het bureau geen terugroepactie heeft aangevraagd, heeft het wel het bedrijf gevraagd zijn protocollen onmiddellijk te wijzigen en externe deskundigen te raadplegen om te voorkomen dat deze problemen zich opnieuw voordoen.
De huidige massale terugroepactie van de oogdruppelproducten van KC Pharmaceuticals wijst op aanhoudende problemen met de kwaliteitscontrole in de fabriek van de fabrikant in Pomona, Californië, die onmiddellijk moeten worden aangepakt. Als het bedrijf de aanbevelingen van de FDA had opgevolgd, zou het het niet-steriliteitsprobleem hebben ontdekt voordat er zoveel batches van de producten waren vervaardigd.
C. Michael White is erkend hoogleraar apotheekpraktijk bij Universiteit van Connecticut.
Dit artikel is opnieuw gepubliceerd van Het gesprek onder een Creative Commons-licentie. Lezen origineel artikel.
